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新版藥品管理法修訂

鼓勵中藥科學技術研究和藥物開發

建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,鼓勵培育道地中藥材

時間:2019-08-28 來源:中國中醫藥報1版 作者:黃 蓓

  本報訊 (記者黃 蓓)8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。

  新版藥品管理法對中藥內容作出多項修訂。增加“國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。”全國人大常委會委員李康在接受媒體采訪時表示,這一修改為解決中藥傳承創新發展中的技術評價體系建立問題提供了法律支撐。

  新版藥品管理法將現行藥品管理法中的“國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。”“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。”修改為“國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。”凸顯了道地中藥材的價值。

  建立中藥飲片追溯體系也被寫入新版藥品管理法。新版藥品管理法明確,中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

  新版藥品管理法明確了對生產、銷售不合格中藥飲片行為的處罰,規定生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

  新版藥品管理法明確醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售,規定醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

  新版藥品管理法還對藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

  現行藥品管理法于1984年制定,2001年首次全面修訂。此次修訂是藥品管理法頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。

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