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加強對中醫診所中藥飲片的監督管理

時間:2019-08-28 來源:中國中醫藥報3版 作者:易凌煒

  近期,根據國家中醫藥管理局辦公室《關于開展中醫醫院中藥飲片采購驗收專項清查工作的通知》要求,江西省新余市衛生健康委在組織自查和督查過程中發現,中醫診所在中藥飲片采購驗收管理中,存在管理制度不健全、無專職人員承擔中藥飲片采購驗收工作、沒有復印相關經營企業和銷售人員資質等相關資料、沒有簽訂質量保證協議書等現象,嚴重制約了中醫診所的健康發展。為進一步規范中醫診所中藥飲片采購驗收的監督管理,提升中醫診所的診療能力和服務水平。筆者建議,要加強對中醫診所中藥飲片的監督管理,規范中醫診所的中藥飲片采購驗收工作。

  一是開展中藥飲片采購驗收業務培訓。首先要組織集中培訓。各地要針對中藥飲片采購驗收工作實際,每年底組織對轄區內中醫診所負責中藥飲片采購驗收人員,開展1次集中式業務知識培訓。重點講解中藥飲片采購驗收程序、方式、內容和查驗資質、完善檔案資料等內容。其次要組織交流培訓。各地要針對督查中醫診所中藥飲片采購驗收工作發現的好經驗、好做法,不定期地組織轄區內中醫診所負責中醫飲片工作人員進行培訓,提高培訓的針對性、有效性。最后要建立崗位培訓制度。對新審核或備案的中醫診所負責中藥飲片采購驗收人員,要實行崗前培訓,組織他們認真學習相關法律法規知識和業務知識,熟悉中藥飲片采購驗收的程序、內容、方法。

  二是完善中藥飲片采購驗收檔案制度。一方面,要建立采購管理檔案。主要包括采購計劃、研究記錄、企業法人授權銷售人員的授權委托書、資質證明、身份證復印件等相關資料,以及所提供新產品所屬生產者的營業執照、藥品生產許可證等資料復印件。另一方面,要建立驗收管理檔案。主要包括企業提供的質量保證協議書,采購的產品數量、品種的核實登記表,以及核對各品種包裝上應有品名、規格、產地、生產企業、生產日期、批準文號等是否符合要求等相關記錄資料等。

  三要完善中藥飲片采購驗收監管制度。

  要建立中藥藥事管理質控體系。在各級中醫醫院要建立中藥藥事管理質量控制中心,加強對轄區內中藥飲片采購驗收人員培訓,提高中藥藥事管理人員的業務能力。

  要建立中藥飲片采購驗收考核制度。各地每年要對轄區內中藥飲片采購驗收工作進行考核,將考核結果納入對醫院和中醫診所的藥事管理質控考核指標,實行每季抽查、半年通報、年度考核措施,規范中藥飲片采購驗收正常秩序。

  要建立中藥飲片質量評估制度。根據不同臨床使用中藥飲片動態變化,每年列出重點質量監控的中藥飲片品種,對列出的重點品種是否炮制到位、是否摻雜其他品種、是否出現蟲蛀和生霉等、是否使用非藥用部位過多等問題進行評估,形成評估報告,提出改進措施。

  要積極探索構建中藥飲片采購驗收聯席會議制度。各地中醫藥管理部門要會同市場藥品監督管理、衛生健康部門溝通協調,實行聯合執法、聯合監督、聯合評估、聯合考核措施,探索建立多部門中藥飲片采購驗收檢查長效機制。

  要建立報告制度。對在驗收過程發現的假、冒、劣質中藥飲片,要及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

  要建立舉報有獎制度。對舉報存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質中藥飲片等違規違法行為的,經核實后,給予一定的獎勵。(易凌煒)

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